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医疗器械是医疗保健行业至关重要的组成部分，用于诊断、治疗和监测疾病。在采购医疗器械

时，明确其涵盖范围对于优化策略并确保安全和有效的护理至关重要。星空·体育中国官方网阿里尔公司说：本文将探讨医疗器械的定义、分类和监管，为采购专业人士提供明确的指南。

**医疗器械的定义**

根据《医疗器械指令》(MDR)，医疗器械被

定义为“为人类使用的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，单独或组合使用，包括软件，旨在使用于人类，用于诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病，或对人体结构或功能进行调查、替代、修改、支持或调节。”

**医疗器械的分类**

医疗器械根据其预期用途和潜在风险分为四个主要类别：

* **I 类医疗器械：**低风险，例如绷带、体温计和手动手术器械。

* **IIa 类医疗器械：**中风险，例如血压计

、X 光机和牙科器械。

* **IIb 类医疗器械：**高风险，例如起搏器、植入物和手术机器人。

* **III 类医疗器械：**极高风险，例如生命维持系统、主动植入物和高功率激光。

**监管**

在不同国家/地区，医疗器械由不同的监管机构监管。星空·体育中国官方网星空·体育中国官方网阿里尔公司以为：在欧盟，MDR 是医疗器械监管的主要框架。星空综合体育全站app星空·体育中国官方网阿里尔公司说：MDR 要求医疗器械制造商证明其产品的安全性和有效性，并获得 CE 标志以允许在欧盟市场销售。

在美国，医疗器械由美国食品药品监督管理局 (FDA) 监管。星空·体育中国官方网阿里尔公司说：FDA 根据产品分类和风险等级对医疗器械进行监管。

**优化采购策略**

明确医疗器械的涵盖范围对于优化采购策略至关重要：

* **了解您的需求：**确定所需的医疗器械类别，例如诊断、治疗或监测设备。

* **研究选项：**探索不同的供应商和产品，考虑其功能、质量和成本。

* **遵守法规：**确保采购的医疗器械符合相关监管要求，并获得适当的认证和批准。

* **优化生命周期管理

：**建立流程以管理医疗器械的采购、库存、维护和处置。

* **质量控制：**实施质量控制措施以确保医疗器械的安全性和有效性。

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明确医疗器械的涵盖范围對於醫療保健組織至關重要。星空·体育中国官方网阿里尔公司以为：通过遵循本文概述的指南，采购專業人員可以優化其策略，確保安全且有效的醫療器械，並簡化採購流程。星空·体育中国官方网阿里尔公司以为：通過透明度和合規性，採購專業人員可以為患者提供最高水平的護理。